专题:制药企业洁净室的清洁与消毒

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  • 争议制药企业洁净厂房内表面必要时可采用化学的、物理的或其他的方式进行定期的清洁和消毒,杀灭病原微生物,使微生物总量控制在洁净环境日常监测的范围内,以防止微生物对生产车间环境可能的影响及污染。洁净环境常用的消毒方式有:甲醛熏蒸、臭氧熏蒸、乳酸熏蒸、双氧水熏蒸和其他消毒剂熏蒸等。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围,灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致,且应当经过验证。生产中应该根据具体情况选择最优的消毒方式以保证洁净环境达到规定要求。1清洁剂和消毒剂的要求清洁剂应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确或配置简便等特征。供应商应具备专业资质。每个最小包装单位上均有标识清晰的生产日期与有效期。消毒剂应具有高效、环保、残留少、水溶性强等特征。使用符合卫生部颁布的《消毒管理办法》要求的消毒剂,每月轮换交替使用,以防止微生物产生耐受性。2清洁标准通过清洁的洁净厂房要求所有清洁项目达到无尘、无痕、无脱落物、整洁。无尘:指墙面、地面设施的表面无灰尘、粉尘。无痕:指地面、墙面、设施无施工无遗留痕迹,地面无行车痕迹。无脱落物:指无纤维、墙皮等脱落物。整洁:指清洁过程中有条不紊,清洁现场、使用的工器具自身洁净,摆放整齐。3清洁、消毒操作①制定标准操作程序规定消毒剂的配制方法,消毒剂应现场配现用。②针对不同的消毒对象制定适宜的清洁、消毒方法和频次。清洁、消毒对象包括墙面、地面设备、地漏、洗手池、空调风口等。③清洁区域内,在清洁完一个生产房间后,使用过的拖把、洗涤车等清洁工具,需要清洗后,才能进行下一个生产房间的清洁。④清洁、消毒工作结束后应及时进行记录。⑤通过季度和年度环境监测报告的数据分析,评估清洁、消毒方法的有效性。展开

  • 制药企业洁净室的清洁与消毒《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须符合卫生要求。制药生产卫生是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施,生产卫生工作贯穿着药品生产的全过程,其中洁净室的卫生工作是重要环节,通常包括清洁、消毒、灭菌三个方面。......手是最容易被病原微生物污染的部分,对每一个人来说,洗手消毒是一种最基本也是最重要的消毒工作。传统的消毒方式已不能满足现代化生产的要求,既达不到消毒标准,又浪费了大量的消毒材料。尽管在生产过程中有严格的消毒程序,但传统的消毒器械已很难保证这一程序的顺利执行。
    为了贯彻《药品管理法》和《商检法》的要求,加强对制药生产企业和出口食品厂(库)的生产质量的管理,为配合国家药品监督管理局对制药企“GMP”认证和国家商品检验检疫局对出口食品加工企业进行的“HACCP”管理,我们在引进吸收国外同类产品的基础上,开发研制出了新型的免接触自动控制手消毒器(消毒液)。该消毒器(消毒剂)可广泛应用于食品加工厂、制药厂、医疗卫生单位、实验室、银行、宾馆、餐饮业、幼儿园、办公室等部门。它是现代生活中防止交叉感染和病从手入的最佳消毒工具,是人类社会进步、生活质量提高的重要标志之一。与传统盆式浸泡消毒方式相比,手消毒器有无比的优势:更经济实惠,提高了工作效率,使生产成本大幅降低。产品投放市场以来,受到广大用户的好评。
    免接触自动控制手消毒器产品具有以下优点:

    免接触式消毒,杜绝了交叉感染的可能;

    简化消毒程序,快速消毒,提高了工作效率;

    全自动控制喷雾消毒,雾化效果好,节省消毒液,经济实惠;展开

  • 净室的清洁程度直接关系到产品车间的质量问题,所以在做洁净室、无尘车间、净化车间的清洁时一家要多考虑几个方面。下面宝亮杰清洁服务公司分享一下这10来年的洁净室、无尘室、净化车间的清洁方法、所用的工具及该如何消毒,希望能给大家带来帮助。
    洁净室是指工作区具有一定的洁净度级别要求的房间。洁净室根据工作区气流的的形式,分为垂直单向流洁净室、水平平行流洁净室和乱流洁净室。根据控制对象分为:工业洁净室和生物洁净室。工业洁净室是以控制非生物微粒的污染为主要任务;生物洁净室是以控制生物微粒的污染为主要任务。虽然洁净室内的空气具有一定的洁净度,但是由于洁净室内的人体、工艺设备与围护结构被病原微生物污染的机会很多,污染后亦难察觉,因此,在很多情况下,如预防性消毒,消毒处理必须形成一种制度经常进行才能较好地防止传染的发生。

    消毒是贯彻“预防为主”方针的重要手段之一。以手术室为例,手术室污染引起的破伤风或气性坏疽,烧伤时引起的绿脓杆菌感染,皮下注射引起的化脓感染等等。因此,在医疗洁净室中,需要尤其加强灭菌措施以防治上述情况的发生。
    1.消毒的原则
    1.1方法适宜,处理恰当 消毒对象多,固定的一两种方法有时难以满足各方面的要求,有时甚至可使消毒失败,或将物品损坏。因此,在实际工作中应尽量多掌握几种方法,根据对象与条件灵活选择,恰当处理,只有这样才能使消毒顺利进行。
    1.2严格要求,确保质量;消毒时,因微生物肉眼难以察觉,一般无法在现场即刻鉴定效果。为此,处理时必须严格按照规定的剂量、方法与条件,才能确实使被消毒对象无害化。不正确的处理,非但不能防止疾病的传播,有时反可以造成安全假象,使人们放松警惕,更不利于预防疾病。
    1.3认真操作,防治污染;消毒只能处理局部地区或物品,不能造成广泛的的无菌条件。因此,在消毒处理之外,还必须采取防止再污染的措施,否则可能使消毒处理前功尽弃。

    2.消毒有关名词和概念
    2.1消毒与灭菌
    在医疗卫生工作中,消毒与灭菌虽然都指杀灭或清除传播媒介上的微生物而言,但却代表两个不同的概念。消毒是指杀灭或清除病原微生物,使之减少到不能再引起发病即可;灭菌则是指将所有微生物,不论是病原微生物还是其他生物,全部杀灭或清除。因此,消毒处理不一定都能达到灭菌要求,而灭菌一定可达到消毒目的。杀灭人体内的微生物,应属于化学治疗的范畴,一般不作为消毒措施。

    2.2消毒剂与灭菌剂
    用于消毒的药物称为消毒剂。消毒剂不一定要求能杀灭所有的微生物,例如石炭酸、新洁尔灭等能杀灭细菌繁殖体但不能杀灭芽孢。用于灭菌的药物称为灭菌剂。灭菌剂必须具有能杀灭一切烈性微生物的能力。由于细菌芽孢的抵抗力最强,所以一般都一能否杀灭芽孢作为灭菌剂的标准。环氧乙烷、过氧乙酸一类药
    物,既能杀灭各种繁殖体型的微生物,又能杀灭芽孢,都是很好的灭菌剂。当然,灭菌剂也可以作为消毒剂来使用。

    2.3抗菌剂与防腐剂(保存剂)
    用于活组织(如皮肤、粘膜)防止微生物的药物叫做抗菌剂,他们与其他消毒或抑菌药物不同,除抗微生物能力外,必须具有刺激性小、没有毒性等特点。有人将这类药物又称为防腐剂,这种称法容易和用于有机物腐败的防腐剂相混淆。为此,本书将用于活组织消毒的有关药物称为抗菌剂,将用于有机物防腐的药物称为防腐剂或保存剂。

    2.4熏蒸消毒
    熏蒸消毒是利用消毒药物的气体或烟雾在密闭空间内进行熏蒸以达到消毒的目的的一种方法,它既可以用于处理污染的空气,亦可用于处理污染的表面。此法早有使用,但近年更加受到人们的重视,成为研究发展的一个重点。其优点是:方法简单,节省人力;可在缺水情况下消毒;能同时处理大批物品;不会消毒的物品。缺点是:药物有的亦燃亦爆,有的有一定毒性;消毒所需时间较长;受温湿度影响明显;费用较大。

    2.5气体消毒剂与烟雾消毒剂
    气体消毒剂是指可利用其气体进行熏蒸处理的消毒剂,其沸点一般较低。烟雾消毒剂是指将消毒剂与氧化剂、助燃剂或其他药物配成的复方,通过化学反应,产生烟雾以进行熏蒸消毒。

    2.6强穿透性熏蒸消毒剂和弱穿透性熏蒸消毒剂
    熏蒸消毒的药物根据穿透能力可分为强穿透性熏蒸消毒剂和弱穿透性熏蒸消毒剂两大组。
    强穿透性药物的气体,如环氧乙烷、环氧丙烷与溴甲烷,可深入空隙与疏松物质的内部,甚至透过包装材料(布、纸),适用于在密闭容器内对大批物品,尤其是包装好的物品进行消毒灭菌处理。这类药物因穿透力强,很难在室内保持恒定的浓度,所以不适于进行房间内的熏蒸消毒。
    弱穿透性药物,如过氧乙酸、甲醛、戊二醛、乙型丙内酯等气体与各型烟雾消毒剂,只能作用与物体表层,可用在房间内的熏蒸消毒。它亦可用在密闭容器内消毒小件物品,但因穿透力差,消毒物品间必须留有较大的空隙并且不能使包装好的物品内部达到消毒或灭菌。上述两组熏蒸消毒剂各具独特性能,因此在消毒工作中都有一定的使用价值,难以完全互相取代。

    2.7消毒增效剂
    有的药物本身没有或仅有微弱的杀灭微生物的作用,但当与物理消毒法或消毒剂并用时,可加强杀灭微生物的效果。这种药物称为消毒增效剂。例如碳酸钠或肥皂可增进煮沸消毒的效果,表面活性剂可增进二氯异氰尿酸钠的消毒效果等等。